Drotaverine hydrochloride is a specific smooth muscle antispasmodic. It can relax smooth muscle such as blood vessel, gastrointestinal tract and biliary tract. It is used to relieve or prevent functional or neurological smooth muscle spasm. It has a selective blocking effect on cardiac beta receptors. This drug only acts on smooth muscle without affecting the autonomic nervous system, so it can be used in patients with glaucoma and prostatic hypertrophy who are conjunctivized by anticholinergic antispasmolytics
1. Used for gastrointestinal spasm, irritable bowel syndrome, etc., and also used to reduce the symptoms of dysentery patients.
2. For biliary colic and bile duct spasm, cholecystitis, cholangitis, etc.
3. For renal colic and urinary tract spasm, kidney stones, ureteral stones, pyelonephritis, cystitis.
4. For uterine spasms, such as dysmenorrhea and threatened abortion.
5. For coronary artery insufficiency, occlusive endarteritis, angina pectoris.
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Items | Standards | Results | |
Apariencia | White or off-white solid powder | Cumple | |
Identification | By IR | Cumple | |
By HPLC | Cumple | ||
Solubility | Soluble in DMF, sparingly soluble in THF, slightly soluble in methanol and acetonitrile, very sightly soluble in ethanol and dichloromethane, insoluble in water | Cumple | |
Polymorphic Form | Polymorphic form 1 | Cumple | |
Punto de fusión | 211ºC~216ºC | 212.8ºC~214.9ºC | |
Water Content | ≤ 0.50% | 0.10% | |
Heavy Metals | ≤ 20ppm | Cumple | |
Residue on Ignition | ≤ 0.20% | 0.09% | |
Related Substance | Any single impurity: ≤0.10% | 0.06% | |
Total Impurities: ≤1.00% | 0.16% | ||
Ensayo (on the anhydrous basis) | 98.0%~102.0% | 99.94% | |
Particle Size | D90: ≤100µm | Cumple | |
Reference Standard | In-house Standard | ||
Conclusión | The product complied to In-house standard. |
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